En 13-060

CENNI SULLA NORMA CEI EN 13060

La Norma CEI EN 13-060 è la versione definitiva della pre-norma conosciuta come PRE EN 13-060.
E’ nata per colmare il vuoto normativo esistente nella regolamentazione della sterilizzazione dei DM per piccoli Studi Medici ed Ambulatori Chirurgici, nonché delle piccole strutture mediche periferiche pubbliche (distretti).
Si applica a tutte le autoclavi la cui camera di sterilizzazione ha dimensione inferiore all'unità di sterilizzazione.
Essa disciplina la costruzione dei Dispositivi a vapore da utilizzarsi per la sterilizzazione di tutti i DM che durante il loro uso possono venire a contatto con probabili elementi patogeni.
Una delle principali indicazioni della CEI EN 13-060 tratta della diversificazione dei cicli di sterilizzazione.
I cicli di sterilizzazione si dividono in tre tipi a seconda delle caratteristiche del materiale che deve essere trattato.

· Carichi solidi:
strumenti che non presentano alcuna cavità e vacuo vuoto (es. le forbici presentano un vacuo vuoto in corrispondenza della sovrapposizione dei due elementi taglienti ! )

· Carichi solidi con vacui vuoti di tipo A:
( vacui vuoti con lumi molto fini e di profondità ragguardevoli - norma: i carichi cavi A sono strumenti dotati di una cavità aperta da un solo lato dove il rapporto fra la lunghezza e il diametro della cavità è maggiore di o uguale a 1 e minore di o uguale a 750 (1 = L/D = 750) e dove la lunghezza della cavità è non più grande di 1500 mm (L = 1500 mm); oppure strumenti dotati di una cavità aperta da entrambi i lati dove il rapporto fra la lunghezza e il diametro della cavità è maggiore di o uguale a 2 e minore di o uguale a 1500 (2 = L/D = 1500) e dove la lunghezza della cavità è non più grande di 3000 mm (L = 3000 mm))

· Carichi solidi con vacui vuoti di tipo B:
( vacui vuoti con lumi piuttosto grandi e corti - Norma: sono strumenti dotati di una cavità aperta da un solo lato dove il rapporto fra la lunghezza e il diametro della cavità è maggiore di o uguale a 1 e minore di o uguale a 5 (1 = L/D = 5) e dove il diametro della cavità è maggiore di o uguale a 5 mm (D = 5 mm); oppure strumenti dotati di una cavità aperta da entrambi i lati dove il rapporto fra la lunghezza e il diametro della cavità è maggiore di o uguale a 2 e minore di o uguale a 10 (2 = L/D = 10) e dove il diametro della cavità è maggiore di o uguale a 5 mm (D = 5 mm))

· Materiali poroso in piccole quantità

· Materiale poroso confezionato in grandi quantità

Le autoclavi che sono in base ai criteri costruttivi adatte a eseguire cicli di tipo B possono sterilizzare:

· Carichi solidi imbustati / confezionati o in container
· Carichi con vacui vuoti di tipo A ( e naturalmente B )anche confezionati
· Grandi quantità di porosi.

Le autoclavi che sono in base ai criteri costruttivi adatte a eseguire cicli di tipo S possono sterilizzare DM di diverse tipologie a seconda di quanto prescritto dal Fabbricante. Normalmente è possibile sterilizzare:

· Carichi solidi imbustati / confezionati o in container
· Carichi con vacui vuoti di tipo B anche confezionati
· Piccole quantità di porosi.

Le autoclavi che possono costruite anni or sono (attenzione! alcuni fabbricanti costruiscono ancora questo tipo di dispositivo !! affidatevi a chi vi consiglia con competenza e cognizione di causa!) e che sono adatte ad eseguire cicli di tipo N, possono sterilizzare solamente corpi solidi. (che non contengono parti separabili, o alcun tipo di movimentazione o vacui vuoti)
La norma si riferisce inoltre al controllo di tutto il processo di sterilizzazione a partire dal protocollo di sterilizzazione dello studio fino alla conservazione dei pacchi sterili.